в соответствии со стандартами GMP
активных фармацевтических субстанций, ветеринарных препаратов
и изделий медицинского назначения
Концептуальный проект
Начальный этап проектирования, на котором создается общая концепция будущего производства
- Определение цели и объема проекта
- Разработка технологических блок-схем
- Разработка планировочных решений будущего производства
- Принципиальные схемы системы вентиляции и кондиционирования
- Принципиальные схемы «чистых сред»
- Оценка технико-экономических показателей проекта
- Подготовка графика реализации проекта
Концептуальный проект (Conceptual Design) является важным инструментом для успешного начала и последующего управления проектом по созданию или реконструкции фармацевтического производства, обеспечивая системный подход и высокое качество конечного результата.
Получите профессиональную консультацию по стандартам GMP!
Рабочий проект
На данном этапе создается полный комплект проектной документации для прохождения государственной экспертизы, получения разрешения на строительство, изготовление оборудования, строительные, монтажные и пуско-наладочные работы, ввод в эксплуатацию фармацевтического производства.
Рабочий проект предоставляет исчерпывающую информацию, необходимую для точного выполнения строительных и монтажных работ.
Подробная проработка всех аспектов проекта позволяет минимизировать ошибки и недоразумения на строительной площадке.
Точные спецификации и сметы помогают избежать перерасхода средств и контролировать бюджет проекта.
Четкий график работ и последовательность этапов способствуют своевременному завершению проекта
Обеспечение соответствия всем необходимым стандартам и требованиям регуляторных органов.
Мы поможем выявить и устранить возможные ошибки вашего проекта
Квалификация проекта
Квалификация проекта обеспечивает соответствие международным стандартам GMP (Good Manufacturing Practice) и другим нормативным требованиям.
DQ (Design Qualification) — Квалификация проектирования
Проверка и утверждение проектной документации, планов и спецификаций
IQ (Installation Qualification) — Квалификация установки
Проверка правильности установки оборудования, соблюдения всех требований и наличия всей необходимой документации.
OQ (Operational Qualification) — Квалификация функционирования
Проведение тестов и проверок оборудования в условиях, максимально приближенных к реальным эксплуатационным.
PQ (Performance Qualification) — Квалификация производительности
Проведение испытаний и валидации оборудования и процессов в условиях реального производства.